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注射用水標準
注射用水標準
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項 目 |
中國藥典(2000年版) |
歐洲藥典(2000年增補版)① |
美國藥典(第24版)② |
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來源 |
本品為純化水經蒸餾所得的水 |
為符合法定標準的飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得 |
由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得 |
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性狀 |
無色澄明，無臭、無味 |
無色澄明，無臭、無味 |
－ |
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pH |
5.0-7.0 |
－ |
－ |
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氨 |
0.2μg/ml |
－ |
－ |
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氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物 |
符合規定 |
－ |
－ |
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硝酸鹽 |
0.06μg/ml |
0.2μg/ml |
－ |
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重金屬 |
0.5μg/ml |
0.1μg/ml |
－ |
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鋁鹽 |
－ |
用于生產滲透液時需控制此項目 |
－ |
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易氧化物 |
符合規定 |
符合規定 |
－ |
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總有機碳 |
－ |
0.5mg/L |
0.5mg/L |
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電導率 |
－ |
1.1μS/cm(20℃) |
符合規定 |
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細菌內毒素 |
0.25E.U./ml |
0.25E.U./ml |
0.25E.U./ml |
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無菌檢查 |
－ |
－ |
符合規定(用于制備無菌制劑時控制) |
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微生物超標糾正標準③ |
－ |
10個/ml |
10個/ml |
注釋：
① 歐洲藥典中TOC和易氧化物項目，可任選一項監控。
② 美國藥典中規定：企業自用的注射用水(原料)監測TOC和電導率，商業用的注射用水應符合無菌注射用水的試驗要求。表中所列為企業自用注射用水的監測項目。
③ 微生物超標糾正標準是指微生物污染達到某一數值，表明注射用水系統已經偏離了正常運行的條件，應采取糾偏措施，使系統回到正常的運行狀態。
